Implementador Sistemas de Gestión de Calidad ISO 15189:2022
- Descrição
- Currículo
- FAQ
- Revisões
La norma ISO 15189 proporciona un marco de trabajo para las operaciones del laboratorio, permite consistencia de los procesos y una mejor comprensión del Sistema de Gestión de Calidad, y proporciona evidencias para el logro de los objetivos y las metas.
El Sistema de Gestión de los laboratorios clínicos, debe centrarse en la eficiencia, y crear procesos y documentos que sean aplicables al laboratorio, de acuerdo con los requisitos de la ISO 15189. Con la realización de este curso el alumno adquirirá los conocimientos que permitirán reforzar sus competencias en la materia.
En este curso de implementación de la norma ISO 15189:2022 aprenderás aspectos fundamentales relacionados con la calidad y competencia en laboratorios de análisis clínicos, conocerás y entenderás el contenido de esta norma, su aplicación y herramientas necesarias para implantar cada uno de los apartados de la Norma.
Accederás a contenido con ejemplos y comentarios orientados a un uso práctico de esta herramienta en los laboratorios de análisis clínicos.
Al finalizar el curso, estarás capacitado para implementar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de Calidad eficaz en el laboratorio clínico, cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 15189 en su versión actual del 2022 y garantizando así la calidad, competencia e imparcialidad en los análisis clínicos realizados en la organización.
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Términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de GestiónSe hará una breve revisión de los términos y definiciones asociados a la calidad y a los Sistemas de Gestión.
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3
Diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Gestión
Conocerás las diferencias entre certificación y acreditación de Sistemas de Gestión.
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Origen y evolución de la Norma ISO 15189
Describir el origen y evolución de la Norma ISO 15189
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5
Aplicabilidad de la Norma ISO 15189:2022 en los servicios de laboratorio clínico
Describir la aplicabilidad de la Norma ISO 15189:2022 en los servicios del laboratorio clínico
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6
Estructura de la Norma ISO 15189:2022
Describir la estructura de la Norma ISO 15189:2022, los diferentes capítulos que la componen y las cláusulas asociadas a cada capítulo.
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Entidad legal del laboratorio y Director del Laboratorio
Conocer los requisitos relacionados con la entidad legal del laboratorio y el cargo de Director del Laboratorio
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Alcance del Sistema de Gestión
Describir los elementos a tomar en cuenta al plantear el alcance del Sistema de Gestión y los requisitos asociados
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Estructura organizativa del laboratorio clínico
Establecer la estructura organizativa del laboratorio clínico
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13
Estructura de gestión del laboratorio: Misión - Visión - Valores
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Misión - Visión - Valores
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14
Estructura de gestión del laboratorio: Procesos
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Procesos
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Estructura de gestión del laboratorio: Mapa de procesos y su descripción
Establecer la estructura de gestión del laboratorio: Mapa de procesos y herramientas para describir procesos
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Requisitos para elaborar los procedimientos documentados
Conocer los requisitos para elaborar los procedimientos documentados
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Política del Sistema de Gestión
Establecer la política del Sistema de Gestión
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18
Objetivos del Sistema de Gestión (Generalidades)
Establecer los objetivos del Sistema de Gestión
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Objetivos del Sistema de Gestión (Ejemplos)
Establecer los objetivos del Sistema de Gestión
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Cambios en el Sistema de Gestión. Introducción indicadores. Introducción riesgos
Conocer estrategias para abordar los cambios en el Sistema de Gestión.
Introducción a los indicadores de Gestión.
Introducción a la Gestión de riesgos.
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Generalidades capitulo 6 de la Norma
Generalidades (Requisito normativo 6.1)
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22
Generalidades sobre personal
Generalidades sobre personal
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Requisitos de la competencia del personal
Requisitos de la competencia del personal y algunas estrategias para cumplirlo
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Requisitos de la competencia del personal
Evaluación del desempeño del personal y estrategias para cumplirlo
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25
Requisitos sobre la formación del personal
Requisitos sobre la formación del personal
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Requisitos sobre la formación del personal
Generalidades Instalaciones y condiciones ambientales
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Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189:2022
Controles de las instalaciones del laboratorio según la norma ISO 15189:2022
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Instalaciones de almacenamiento
Instalaciones de almacenamiento
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Instalaciones de toma de muestra
Instalaciones de toma de muestra considerando las recomendaciones de la Norma ISO 20658:2017 (Laboratorios clínicos. Requisitos para la recolección, transporte, recepción y manejo de muestras)
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Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
Requisitos generales del equipamiento del laboratorio clínico
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31
Criterios de selección de equipos
Criterios de selección de equipos y ejemplos
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32
Mantenimiento de equipos
Mantenimiento de equipos
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33
Notificación de incidentes adversos del equipamiento (Tecnovigilancia)
Notificación de incidentes adversos del equipamiento.
Introducción a la tecnovigilancia.
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34
Registros del equipamiento
Registros del equipamiento
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35
Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
Generalidades sobre la calibración y trazabilidad metrológica del equipamiento
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36
Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
Trazabilidad metrológica de los resultados de medición
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37
Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
Selección y recepción de los reactivos y materiales consumibles
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38
Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materiales consumibles
Almacenamiento y pruebas de aceptación de los reactivos y materiales consumibles
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39
Inventario de los reactivos y materiales consumibles
Inventario de los reactivos y materiales consumibles
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Instrucciones de uso de los reactivos y materiales consumibles. Tecnovigilancia
Instrucciones de uso de los reactivos y materiales consumibles.
Notificación de incidentes adversos (Tecnovigilancia).
Registros de los reactivos y materiales consumibles
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Servicios externos contratados: Laboratorios de derivación y consultores
Servicios externos contratados: Laboratorios de derivación y consultores
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42
Revisión de las adquisiciones del laboratorio
Revisión de las adquisiciones del laboratorio
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43
Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
Recomendaciones para elaborar un procedimiento de compras
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44
Generalidades del proceso preanalítico
Generalidades del proceso preanalítico
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45
Información al paciente. Solicitudes de análisis
Información al paciente.
Solicitudes de análisis.
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Toma y manipulación de la muestra primaria
Toma y manipulación de la muestra primaria.
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Toma y manipulación de la muestra primaria - Etiquetado
Toma y manipulación de la muestra primaria - Etiquetado.
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Toma/manipulación de muestras. Criterios de aceptación. Consentimiento informado
Toma y manipulación de la muestra primaria - Criterios de aceptación y rechazo.
Consentimiento informado.
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49
Toma y manipulación de la muestra primaria - Criterios de aceptación y rechazo.
Transporte de la muestra primaria.
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50
Recepción de la muestra
Recepción de la muestra.
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51
Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra
Manipulación, preparación y almacenamiento de la muestra.
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52
Proceso analítico, verificación de los métodos de análisis
Proceso analítico - Verificación de los métodos de análisis.
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53
Proceso analítico, validación de los métodos de análisis
Proceso analítico - Validación de los métodos de análisis.
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54
Proceso analítico, verificación y validación de los métodos de análisis
Proceso analítico - Verificación y validación de los métodos de análisis.
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55
Incertidumbre de medición
Incertidumbre de medición.
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56
Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica
Intervalos de referencia biológicos y límites de decisión clínica.
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57
Intervalos de referencia biológicos
Intervalos de referencia biológicos.
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58
Documentación de procesos analíticos. Aseguramiento de la validez de resultados
Documentación de los procesos analíticos - Aseguramiento de la validez de los resultados.
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Aseguramiento de la validez de los resultados, Control de Calidad Interno
Aseguramiento de la validez de los resultados - Control de Calidad Interno.
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Aseguramiento de la validez de los resultados, gráficos de control
Aseguramiento de la validez de los resultados - Gráficos de control.
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61
Aseguramiento de la validez de los resultados, Evaluación Externa de la Calidad
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Aseguramiento de la validez de los resultados - Evaluación Externa de Calidad(2)
Aseguramiento de la validez de los resultados - Evaluación Externa de la Calidad.
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Proceso post analítico, informe de resultados
Proceso post analítico - Informe de resultados.
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Sistemas de información para laboratorios
Proceso post analítico - Informe de resultados.
Sistema de información para laboratorios clínicos.
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Contenido del informe de resultados - Gestión de desechos
Proceso post analítico - Contenido del informe de resultados.
Gestión de desechos.
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66
Trabajo no conforme
Trabajo no conforme
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Control de datos y gestión de la información
Control de datos y gestión de la información.
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Quejas
Quejas
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Quejas (2)
Quejas
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Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
Planificación de la continuidad y preparación para emergencias
